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FDA批准首款OTC助听器软件 医学群众:从专科角度讲,耳机与医疗级助听器不具有可比性
发布日期:2024-09-20 08:31    点击次数:147

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  9月12日,好意思国食物药品监督措置局(FDA)批准苹果AirPods Pro的助听器软件。在安设并凭证用户的听力需求进行定制后,助听功能可使兼容版块的AirPods Pro成为OTC助听器,为18岁或以上年齿段有轻度至中度听力约束的东谈主放高声量。

  《逐日经济新闻》记者了解到,这是一款搭载在苹果耳机上的软件,用户只需要通过浮浅的诞生和操作即可了解我方的听力景况,如检测到听力逝世用户不错使用助听器形状。据先容,听力健康测试和助听器功能将于2024年秋季推出。

  苹果耳机的助听功能会在医疗级助听器市集搅拌多巨流花?北京协和医学院基础学院听力学群众张建一副解释明确对记者示意,从专科和临床后果来讲,现在苹果研发的“临床级”耳机与医疗级助听器还不具有可比性。

  苹果耳机推出“临床级”助听器形状

  在9月9日凌晨的发布会上,苹果公司仍是对耳机的助听功能作念了“剧透”。据苹果公司秋季发布会视频先容,这次更新骨子新增了经由临床考证的听力测试关节,AirPods Pro系列耳机用户不错在手机上通过五分钟的浮浅测试建立我方的听力健康档案,凭证这些数据,AirPods Pro系列耳机将为听力受损的用户提供个性化的助听功能,换言之,用户的耳机就成了专属的助听器。

  FDA周四(9月12日)的一份新闻稿中将第二代AirPods Pro新的听力扶植功能(HAF)描写为“第一款非处方(OTC)助听软件”。

  图片起头:FDA官网

  凭证FDA的说法,该功能在118名轻度至中度听力逝世的受试者的临床盘问中进行了评估,限制标明,使用听力扶植自我适配功能的受试者,获取了与经受相易开辟专科适配的受试者相通的感知益处。这一功能使苹果AirPods Pro 2能够兼作临床级助听器,这是该公司延续眷注听力健康的一部分举措。

  在好意思国,助听器被分为处方版和非处方版(OTC)。其中OTC助听器仅适用于轻度至中度听力逝世,不可用于重度或普遍度听力逝世。凭证FDA冷落,OTC助听器的适用年齿为18岁以上;处方版助听器则适用于任何进程的听力逝世(包括重度),但需要专科医疗机构或东谈主员的会诊。适用对象包括统统年齿段的东谈主。

  2022年8月好意思国FDA成就的全新OTC助听器类别对通盘助听器行业产生了要紧的影响,新类别的成就迷惑老本眷注的同期也连忙迷惑了包括苹果、索尼、Jabra等各大耗尽耳机巨头的眷注。

  在AirPods Pro耳机助听功能获取好意思国食物药品监督措置局(FDA)的批准后,传统助听器厂商Demant、GN Store Nord和Sonova Holding的股价出现不同进程的着落。

  医学群众:从专科角度讲,耳机与医疗级助听器不具有可比性

  那么,苹果耳机的助听功能是否会果然霸占专科助听器的市集?在张建一副解释看来,两者之间不具有可比性。听力逝世一般分三种,分裂是:传导性听力逝世、感音神经性听力逝世以及混杂性听力逝世。从合乎症讲,AirPods Pro对传导性和混杂性轻中度的听力逝世后果尚可,但这两类听力逝世只占听损者总额的15%掌握。

  张建一特别提到,在临床上,约85%的听力逝世者属于感音神经性的听力逝世,导致听力逝世的原因很复杂,这类患者的临床症状通常呈现出“千东谈主千面”的特质,要使助听器作念到“既听得明晰,又戴得稳定”,助听器的个性化验配是一个刚需,人人对此要难忘,这亦然AirPods Pro耳机与医疗级助听器莫得可比性很要紧的原因。助听器惟一果然作念到了对症验配,才气收尾晋升和改善听觉功能,减缓听觉功能下降、腐烂贯通减退的作用。

  不外,在张建一看来,频年来包括苹果手机等大齐老本跨界干与助听器界限是一件大功德,立异本领的不断出现和竞争的加重,对通盘听力康复行业起到了积极的鼓动作用。

  听力约束已成为老龄化社会回绝忽视的宇宙问题。《中国听力健康近况及发展趋势》裸露,我国现在约1.2亿名老东谈主正迟缓失去听力,65岁以上老东谈主是听力约束的主要群体。

  但践诺情况是,这部分群体中进行助听器侵扰的比例仅为5.4%,在这么的布景下,AirPods Pro动作一种初学级助听开辟,能迤逦起到听损者应该早期侵扰的后果,这对助听器厂家唐突是一种利好。

  好意思国、加拿大注册抓业听力学家田岚示意,在民风了AirPods Pro的助听形状后,用户可能对助听功能产生进一步需求,进而去选定专科的助听器,这就收尾了用户的升沉。而在他们捎带AirPods Pro动作助听器的这段时间,由于他能听别东谈主言语也能与别东谈主交流,客不雅上也减缓了其听觉功能的阑珊。



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